疫苗制劑凍干機特點及工藝過程

發(fā)布時間：2021-06-13 點擊次數(shù)：3268次

疫苗制劑做凍干要選擇適合的凍干機，其凍干機的特點：1.完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統(tǒng)極限真空度±1Pa。4，系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。全進口配件。疫苗制劑的凍干工藝過程：預(yù)凍：將疫苗原液分裝入凍干瓶中，凍干瓶置于凍干機內(nèi)，使其在零下 20℃中預(yù)凍 4h，然后在-35℃中預(yù)凍 2h；同時開啟真空機，使凍干機的真空度維持在8pa~12pa。一次干燥：調(diào)節(jié)隔板溫度，控制隔板溫度維持在-30℃ - - 28℃，真空度維持在15Pa，保溫 10h；二次干燥：調(diào)節(jié)隔板溫度，維持在-28℃ - - 25℃之間，真空度維持在 15Pa，保溫15h。解析干燥：隔板溫度升溫至 15℃，真空度為 15Pa，維持 2h；然后將隔板溫度升溫至30℃，真空度為 10Pa，保溫 5h。疫苗制劑凍干機Pilot5-8T：

型號	Pilot2-4T	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T	Pilot20-25T	Pilot30-35T	Pilot40-45T	Pilot50-55T
凍干面積	0.2㎡	0.4㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡	4㎡	5㎡
φ22西林瓶裝量（20ML）	≥420支	≥840支	≥1050支	≥1600支	≥2100支	≥4200支	≥6300支	≥8400支	≥10500支
φ16西林瓶裝量（5ML）	≥820支	≥1600支	≥2050支	≥3200支	≥4100支	≥8200支	≥12300支	≥16400支	≥20500支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	2+1	3+1	4+1	4+1	5+1	5+1	7+1	6+1	8+1
板層尺寸（mm）	375*270	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650	750*900	750*900
捕水能力	4L	6L	8L	12L	15L	25L	35L	45L	55L
凍干效率	2L/24H	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H	40L/24H	50L/24H
板層間距	80mm	100mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm	100mm	75mm
穿墻隔離	√
凍干曲線擬合度	100%
晶型控制	√
升華結(jié)束判定	√
凍干終點測試	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W720 D1200 H1550	W860 D1430 H1850	W860 D1430 H1850	W885 D1700 H1860	W885 D1700 H1860	W1200 D2000 H1920	W1200 D2000 H1920	W1300 D2350 H2200	W1300 D2350 H2200

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